一、以創新引領藥品安全鞏固提升行動

目前，市場監管系統普遍存在基層監管人員少、年齡大、知識老化、專業化水平差、監管能力相對不足等實際情況，按照以往的方法、經驗很難適應當前藥品安全監管面臨的新形勢、新要求。在開展藥品安全鞏固提升行動中，內鄉縣市場監督管理局切合現實，克服困難，積極探索，勇于創新，探索建立了藥品安全協同監管“兩突兩提三整合”工作新模式。即：突出藥品安全監管在民生領域的重要性，突出藥品安全監管的專業性；提升基層藥品安全監管能力，提升基層藥品安全保障水平；整合局藥化械監管股、原藥品稽查大隊、藥品檢驗所專業監管隊伍，整合鄉鎮市場監管所協同監管隊伍，整合市場監管信息員協助管理隊伍，構建藥品安全縣鄉村協同監管新模式。

由局藥品化妝品醫療器械監督管理股負責總體協調指導全縣藥品安全監管工作，制定藥品醫療器械化妝品（以下簡稱藥械化）年度監督檢查計劃，制定各類專項檢查整治活動方案，組織開展法律法規及專業知識培訓，同時負責轄區三個主要鄉鎮藥品零售企業和醫療器械經營企業的日常監管和執法辦案；由局藥品稽查大隊負責全縣醫療機構及其他鄉鎮藥品零售企業和醫療器械經營企業的日常監管和執法辦案；各鄉鎮市場監管所配合局藥化械監管股和藥品稽查隊做好屬地藥品醫療器械協同監管和案件查辦工作；屬地鄉鎮市場管理村級信息員參與協助本村藥、械、化管理和信息報告等工作。

通過不斷完善，將原有的食品領域監督協管員信息員、藥品領域監督協管員信息員及農產品領域監督協管員信息員統一整合為市場監督協管員信息員，從而整合了縣級、鄉級、村級三支力量，形成合力，共筑藥品安全監管網，將監管觸角延伸到全縣所有村和社區居委會，實現藥、械、化安全監管無盲區。推行以來，上級部署和縣局制定的各項整治活動、監督檢查計劃均如期完成，接到的投訴舉報均能及時快速核查處理，案件查辦得到高質量完成，基層藥、械、化質量安全進一步得到保障，人民群眾對安全監管的滿意度大幅提升。

自開展行動以來，共完成醫療器械日常監督檢查750余家次，開展各類專項整治活動8次，處理投訴舉報23起，辦理醫療器械一般程序案件19起，罰沒款25.4萬元，涵蓋了城、鄉、村各級醫療機構及醫療器械經營單位，在專業監管隊伍的指導下，鄉鎮市場監管所辦理醫療器械一般程序案件6起，收到村級信息員報告的各類有價值信息線索32起。

二、多舉措全方位筑牢醫療器械安全底線

內鄉縣市場監督管理局在藥品安全鞏固提升行動中，堅持聚焦風險隱患，做到靶向精準發力，將防范風險隱患的觸角延伸到傳統監管領域、監管對象和監管行業以外。通過日常監管及投訴舉報核查發現，個別沒有取得醫療器械經營許可證的驗光配鏡店及飾品店存在有違法經營第三類醫療器械的行為，造成醫療器械安全隱患。

針對該情況，我局以貫徹實施新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》為契機，打破股室監管職責界限，多措并舉，加強對驗光配鏡行業經營第三類醫療器械的監督檢查和行政指導，規范眼科用第三類醫療器械經營行為，維護公平競爭市場秩序。一是由局藥化械監管股、標準化計量股聯合組織開展驗光配鏡行業經營第三類醫療器械專項監督檢查。規范眼科用醫療器械經營行為，嚴厲打擊無證經營第三類醫療器械行為。行動中，共檢查驗光配鏡店70余家，下發責令改正通知書6份，辦理無證經營第三類醫療器械一般程序案件2起，罰沒款2萬元；二是加強對驗光配鏡行業的行政指導和法規宣傳。共印發《合規經營眼科用第三類醫療器械行政指導意見書》200份，將辦理醫療器械經營許可證的條件、申報資料、審批流程、無證經營第三類醫療器械的法律責任等內容告知企業，指導企業規范經營行為，提升管理水平，保障醫療器械質量安全。通過開展行政指導，目前，已有2家企業在縣局的指導下，對照開辦第三類醫療器械經營企業的條件標準，申請辦理了醫療器械經營許可證。通過上述舉措，達到了發現一起隱患，消除一起隱患，規范一個行業的效果，促進了新興行業的健康發展。

我局將在今后的工作中進一步加強對藥品安全監管工作的組織領導，強化藥品醫療器械化妝品質量安全監管，持續開展藥品安全鞏固提升行動，加大對藥品領域違法違規行為的打擊力度，為保障轄區人民群眾用藥安全做出應有的貢獻！